• 2018 年成立
  • 省级荣誉 2 项
  • 整机软件开发
  • AI 与算法攻坚

医疗器械软件与算法服务商:从嵌入式到 AI,从原型到产品

璟祯面向医疗器械行业提供软件与算法定制开发,覆盖嵌入式控制、上位机工作站、影像与信号算法、设备数据平台。服务范围涵盖放疗、口腔、医学影像、体外诊断、内窥镜、监护、手术机器人、康复与家用可穿戴等门类。

交付定位:软件工程与算法技术服务。交付物作为客户产品组成部分,由客户作为注册申请人纳入整体注册。

医疗器械软件与算法:影像工作站、监护设备与手术机器人的软件系统示意

可承接的软件层次

  • 嵌入式设备控制、采集与安全逻辑
  • 上位机操作台、工作站与报告系统
  • 算法与 AI影像信号处理、模型训练与部署
  • 平台与云设备云、数据平台与远程运维

交付形态可为源码、本地库、服务化部署或批处理工具链,按客户既有架构确定。

Case center

案例中心

从家用可穿戴到放疗计划系统、口腔 3D 打印,以下为部分项目摘要,完整内容见案例中心。

01

便携单导联心电检测仪

设备端采集、移动端与云端数据服务,已完成注册检验并取得检验报告。

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02

影像引导放射外科治疗系统

TPS 与 TDA 软件:影像处理、计划设计、剂量计算与治疗执行。

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03

口腔多工位 3D 打印系统

离线编程与上位机软件:模型处理、路径规划与多工位调度。

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Scope

业务范围:医疗器械软件定制开发

凡产品涉及软件研发与算法实现,均属服务范围;下列门类均具备承接能力。

覆盖门类:放疗、医学影像(含超声)、体外诊断 IVD、内窥镜与微创诊疗、监护与生命支持、血液净化、手术机器人与导航、物理治疗与康复、口腔与齿科、眼科与医美、家用与可穿戴、器械配套平台与信息化。

各门类中的嵌入式控制软件、上位机工作站、图像与信号算法、AI 模型与设备数据平台,使用同一套工程方法与组件,可按具体需求评估承接。

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What we do

三种服务形态:依客户能力缺口组合

我们不以标准化产品交付,而是提供可将软件落地、稳定运行并持续迭代的工程能力。

A

整机软件开发

覆盖需求分析至交付的完整软件包:嵌入式控制固件、上位机工作站、云端平台与配套 App。

  • 适用于硬件已定型、软件需自零搭建的情形
  • 按里程碑交付,源码可依约定归属客户
B

算法攻坚与 AI 定制

影像分割、目标检测、信号判读、数值计算与优化求解,交付 SDK、模型权重或推理服务。

  • 适用于特定算法环节存在技术瓶颈的情形
  • 先完成可行性验证,再进入工程化开发
C

研发外包团队

按约定规模投入的稳定团队,支持驻场或远程协同,承接长期迭代与既有产品重构。

  • 适用于研发产能不足、需长期补充的情形
  • 可承接多型号平台化重构
了解服务细节与交付方式
Compliance first

业务边界:承接范围与合规红线

医疗器械软件的用途一旦指向真实患者诊疗,须由持证的注册申请人承担主体责任。璟祯的角色始终是软件与算法的技术服务方,业务边界写入合同与交付文档。

承接范围

  • 为器械厂商开发嵌入式、上位机、云端软件与算法模块
  • 提供算法 SDK 与软件模块,供客户集成进其产品
  • 为科研与工程验证提供脱敏数据的批量处理服务
  • 为医疗 AI 企业提供模型训练、调优与工程化外包

红线声明

璟祯交付的软件与算法为客户产品的组成部分或技术服务成果,其本身不具备医疗器械注册证,不可脱离客户已注册产品单独用于临床诊疗;集成后的临床使用与注册主体责任由客户(注册申请人/持证方)承担。

不予承接事项

  • 以自有名义向医院提供未取得注册证的临床诊疗软件
  • 宣传"可替代医生判断""可直接用于临床决策"
  • 留存任何未脱敏的患者隐私数据
  • 以任何方式协助规避医疗器械软件注册要求
Capabilities

跨门类复用的四项底层能力

器械门类各异,工程方法论一致。上述四项能力是公司可同时服务影像、放疗、IVD、内镜、机器人等门类的基础。

IM

影像与信号处理

DICOM 全链路、三维重建与可视化、点云与网格处理、生理信号与实时视频流处理。

AI

AI 模型工程化

数据治理与标注质控、训练与验证、端侧与服务端部署、模型版本与性能回归管理。

RT

设备通信与实时控制

与加速器、机械臂、分析仪、泵阀等硬件的协议对接、时序控制、联锁与安全关键逻辑。

QA

软件工程与质量保证

IEC 62304 生存周期、需求-设计-测试可追溯、安全设计、验证证据与变更控制。

软硬件协同能力

具备软硬件协同能力:可承接嵌入式软件、上位机、算法与硬件接口设计,硬件生产与物料由客户或合作方承担。

了解技术细节与集成方式
Who we serve

四类目标客户

医疗器械整机厂商

需求背景:硬件已量产或定型,软件与算法团队薄弱,自研周期长且人才获取困难。

合作方式:承接整机软件开发,或以算法模块形式供其集成。

客户价值:缩短产品化周期,注册主体与责任仍在厂商侧。

创新器械初创公司

需求背景:核心技术集中于硬件或临床,软件研发能力成为产品上市的关键制约。

合作方式:软件自零开始搭建,可按里程碑推进。

客户价值:无需为阶段性工作组建全职软件团队。

医院科室与科研团队

需求背景:课题需要批量数据处理与专用工具,缺乏工程化实现能力。

合作方式:科研技术服务,交付处理结果与专用工具链。

客户价值:缩短课题周期,处理标准统一且结果可复现。

医疗 AI 与软件同行

需求背景:需补齐特定算法或工程化能力,或阶段性产能不足。

合作方式:算法分包、模型定制、团队协同开发。

客户价值:可直接引入的专业能力,避免重复开发。

How we work

标准合作流程

  1. 需求对接

    明确产品形态、软件边界与接口方式,签署保密协议。

  2. 可行性验证

    基于样本数据或样机做小规模验证,输出指标报告、方案建议与工作量评估。

  3. 开发与集成

    按里程碑交付软件或 SDK,配合联调、性能优化与技术文档编写。

  4. 交付与长期迭代

    完成验收交付,持续承接版本升级、缺陷修复与新型号适配。

Working terms

合作方式清晰、责任边界明确

无论采用何种服务形态,交付范围、接口约定、知识产权归属与合规责任均在合同中明确约定。

说明:所有合作均以书面合同约定交付范围、知识产权归属、合规声明与数据处理条款。源码与知识产权归属可按项目协商。

服务形态面向对象典型交付物
整机软件开发器械整机厂商、初创公司源码、构建脚本、设计与测试文档
算法与模块交付需要长期复用算法的厂商SDK / 本地库、接口文档、验证报告
研发外包 / 科研服务同行企业、医院课题组工具链、处理结果、技术报告

明确软件需求,自一次技术沟通开始

提供样机、样本数据或现有代码,公司可在约定周期内输出技术评估、方案建议与工作量拆分,作为正式合作的决策依据。