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案例中心:医疗器械软件定制开发实践

以下为我们在心电采集、放疗计划与治疗执行、口腔数字化制造三个方向的项目实践,涵盖项目背景、承担工作、技术要点与验证结果。

Case 01 · 已取得检验报告

便携单导联心电检测仪

面向家庭与基层场景的短时心电采集设备,配套移动端软件与云端数据服务;产品已完成注册检验并取得检验报告。

项目背景与需求

  • 单导联心电采集,单次记录最长 30 秒
  • 采集数据保存至云端,可查看历史心电图报告
  • 配套移动端软件,支持设备连接、电量与个人资料查看
  • 产品需完成注册检验,满足医用电气安全与电磁兼容要求

我们承担的工作

  • 设备端采集固件与心电信号处理
  • 心电波形显示、历史报告与数据管理
  • 移动端与设备、云端的数据链路
  • 云端数据存储、访问控制与报告查询
  • 注册检验技术文档与整改支持

技术要点

  • 单导联心电采集与基线漂移、工频干扰抑制
  • 短时记录的数据完整性与波形质量校验
  • 设备—移动端—云端的数据同步与断点处理
  • 云端数据隔离、权限控制与访问审计
  • 报告生成、历史查询与导出

验证与结果

  • 已取得省级医疗器械检验机构出具的检验报告,全项目检验结论为符合产品技术要求
  • 覆盖 GB 9706.1-2020 医用电气设备安全要求
  • 覆盖 YY 9706.102-2021 电磁兼容要求
  • 按 YY/T 0316-2016 执行风险管理过程
  • 通过动态心电图相关行业标准要求
Case 02 · 治疗计划与治疗执行软件

影像引导放射外科治疗系统:TPS 与 TDA

CT 引导的放射外科治疗系统,涵盖治疗计划系统(TPS)与治疗应用软件(TDA)两套核心软件。

项目背景与需求

  • 射线源与 CT 集成于同一环形机架,采用固定/可更换准直器,不设多叶光栅
  • 面向立体定向放射外科与放射治疗(SRS/SBRT)
  • 需要打通影像导入、器官分割、计划设计、剂量计算、评估批准到治疗执行的完整链路
  • 按 III 类医疗器械软件要求组织需求、架构与验证证据

我们承担的工作

  • TPS:患者入口与 RVS、DICOM 影像与 RT 对象导入、多模态配准
  • TPS:器官与靶区勾画、自动勾画辅助、计划设计、优化与剂量计算
  • TPS:DVH 与计划评估、计划审批、RT Plan/Dose/Structure 输出
  • TDA:治疗会话状态机、患者核对、摆位与影像引导、治疗执行与记录
  • TDA:设备质控界面、与 ECS 的双向通讯与联锁协作
  • 需求规格、接口定义、风险分析与验证用例

技术要点

  • DICOM 影像及 RT 对象的读写、坐标一致性与完整性校验
  • CT/MR/PET 刚性配准与形变配准,配准结果复核与版本失效
  • 固定野计划、机器与准直器配置约束、剂量模型版本管理
  • DVH、计划评估与批准后的数据输出
  • 治疗状态机:READY / SETUP / VERIFIED / BEAM_ON / PAUSED / COMPLETED / ABORTED
  • 治疗前检查汇总、质控准入与设备许可分离

交付与边界

  • 完整需求规格、接口定义与验证用例
  • 按软件生存周期组织需求、设计、实现与验证文档
  • 接口边界:TDA 负责业务编排,ECS 保留设备实时控制与最终安全控制权
  • 注册主体与临床使用责任由客户承担
Case 03 · 数字化制造软件

口腔多工位 3D 打印系统

面向牙科修复体的多工位协作制造系统,覆盖增材制造、减材加工与表面处理工序。

项目背景与需求

  • 牙科修复体多品种、小批量、个性化,换型频繁
  • 打印、加热、切割、烧结、喷涂/刷涂等多工位需要协同
  • 需要离线编程与上位机调度配合,减少停机与人工干预
  • 兼容标准模型库与患者个性化模型两种模式

我们承担的工作

  • 离线编程软件:模型导入与定位、支撑生成、切片、路径规划、切片预览
  • 上位机软件:任务队列、工位分配、设备状态与报警
  • 3D 相机点云采集与工件定位
  • 材料比例控制与工艺参数管理
  • 标准模式与个性化模式的流程编排

技术要点

  • 点云采集、去噪与工件位姿识别
  • 模型分割、支撑生成与可打印性检查
  • 多轴路径规划与碰撞检查
  • 多工位任务调度与零停机切换
  • 深度学习透明度模型辅助材料配比

交付与边界

  • 完整需求说明与方案设计文档
  • 离线编程与上位机的职责边界及接口定义
  • 按工位类型拆分任务模型,支持后续扩展

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